Оригинальный препарат Скин-кап или аналог: в чем их отличия?

Обычные потребители в последние годы сталкиваются с вопросом, что лучше выбрать – оригинальный препарат Скин-кап или его аналог. Доля аналогов на рынке ежегодно увеличивается. И это не только общероссийская, но и общемировая тенденция. В результате, по скромным подсчетам, современная доля аналогов на рынке достигает 70-80% от общего объема фармацевтических средств. У простого покупателя или фармацевта далеко не всегда есть время и возможность разбираться, чем отличается дженерик от оригинального препарата. А разница в ряде случаев бывает колоссальной, и чаще всего не в пользу аналогов:

1. Действующее вещество цинк пиритион в составе препарата Скин-кап производится в Бельгии со строгим контролем качества, в то время, как действующее вещество в составе аналогов может производиться в странах третьего мира, в том числе в Китае.*
2. Аналог часто имеет повышенное содержание производственных примесей
3. Вспомогательные вещества, другие компоненты дженерика могут сильно отличаться как количественно, так и качественно, что может повлиять на общую эффективность и переносимость
4. Стабильность молекулы активированного цинк пиритиона в составе Скин-кап в 50 раз выше стандартного цинка пиритиона.**
5. Оригинальный препарат Скин-кап имеет сертификат GMP Евросоюза в отличии от аналога.

Именно по этим причинам цена оригинально препарата выше, что означает, что производитель гарантирует качество выпускаемого препарата.

Производство оригинальных лекарств – это постоянные вложения

Сценарий работы фармацевтической компании, которая занимается разработкой и выпуском оригинальных препаратов, достаточно классический. Компания проводит серию разработок, тестирует различные сочетания компонентов, синтезирует определенные вещества, которые помогают решать те или иные проблемы со здоровьем. Когда препарат будет изучен со всех сторон, он будет запущен в массовое производство и реализацию через аптеки и аптечные сети.

На первый взгляд, описанный процесс очень простой. Но на деле все сложнее. Чтобы вывести на рынок новый препарат или действующее вещество, у фармацевтической компании на это могут уйти годы и даже десятилетия. Разработка новых лекарственных средств сопряжена с проведением целой серии тестирований и испытаний. И нужно быть готовым к тому, что часть из них приведет к нулевому или отрицательному результату, тогда все процессы нужно будет запускать заново. В целом, на разработку, исследования, организацию и проведение клинических испытаний, а также на решение сопутствующих вопросов (лицензирование, сертификация и т.п.) у производителя уходят не только целые годы работы, но и внушительные суммы.

Если рассматривать оригинальный препарат Скин-кап и его аналоги, то при первом выпуске на рынок лекарственного препарата Скин-кап соблюдались следующие этапы:

• Лабораторные исследования. На этой стадии действующее вещество прошло проверку в лабораторных условиях. Исследовательский отдел изучил механизмы и особенности патологических процессов в коже при псориазе, атипическом и себорейном дерматите, определил возможные точки приложения препарата. На основании полученных данных специалисты подобрали действующее вещество, которое теоретически и практически может оказать клинический эффект.
• Доклинические испытания. В данном случае речь идет о том, что отобранное действующее вещество сначала изучалось при помощи лабораторной модели, которая помогает определить механизмы воздействия активного вещества на патологический процесс.
• Клинические испытания – исследования на добровольцах, которые позволяют доказать эффективность и безопасность цинка пиритиона активированного в составе Скин-кап у различных групп пациентов. Все это дает возможность определить оптимальную дозировку лекарственного средства, выявить наиболее частые побочные эффекты.

Но даже после выпуска оригинального препарата Скин-кап на рынок компания-производитель продолжает подтверждать эффективность и безопасность препарата с помощью проведения исследований в реальной клинической практике на больших группах пациентов. Наиболее весомыми являются исследования с плацебо-контролем. В отличие от аналогов препарат Скин-кап имеет такие исследования, а общая доказательная база препарата составляет порядка 50 исследований, которые были проведены в ведущих клинических центрах России при различных заболеваниях кожи. Благодаря такой прочной доказательной базе препарат Скин-кап включен в актуальные клинические рекомендации по лечению псориаза, атопического и себорейного дерматита.

Почему аналоги и оригинальные препараты – не одно и то же?

Часто от врача-дерматолога пациенты слышат, что клинический результат от применения препарата Скин-кап и аналога отличается.

Не стоит полагать, что оригинальный препарат Скин-кап и его аналоги равнозначны по эффективности.

На самом деле производители аналогов обязаны использовать в составе своих продуктов такое же активное вещество, как и в оригинальном препарате. Сами дженерики должны соответствовать нескольким критериям:

• выпускаться в той же форме, что и оригинал (то есть это может быть крем, аэрозоль, шампунь);
• иметь аналогичное фармакологическое действие, то есть возможность применяться для лечения таких же заболеваний.

Таким образом, инструкция оригинального препарата Скин-кап и его аналога будут практически не отличимы.

Аналог, как и оригинальный лекарственный препарат Скин-кап, тоже проходит определенные испытания. Однако здесь не идет речи о проведении полноценных доклинических и клинических испытаний в обычном их понимании. Задача компании, выпускающей «заменители», - доказать сопоставимость с оригинальной молекулой и безопасность своего средства.

Что качается клинических исследований, аналоги препарата Скин-кап часто используют результаты, полученные в исследованиях с использованием оригинального препарата, и имеют, как правило, только по 1-2 собственных исследования, которые чаще проводятся без плацебо-контроля.

За счет всех этих факторов производство дженериков существенно удешевляется. Однако говорить об их полной эквивалентности оригинальным препаратам некорректно.

Если выявлять, чем отличается дженерик от оригинального препарата, не стоит забывать и о таком моменте, как стандарты производства. В разных странах устанавливаются свои критерии качества для производства «заменителей» лекарственных средств.

С целью минимизации расходов компании-производители аналогов часто выбирают более дешевые производственные линии, но при этом вкладываются в рекламное продвижение. Оригинальный препарат Скин-кап производится в Европе (Испания/Франция) в соответствии с национальными и международными стандартами качества.

Можно ли заменить оригинальный лекарственный препарат Скин-кап аналогом?

Теоретически дженерики разрабатываются именно для того, чтобы предоставить покупателям как можно более широкий выбор. В силу относительной дешевизны такой продукции обыватели зачастую предпочитают оригинальным лекарственным препаратам именно дженерики. С одной стороны, «заменители» тоже дают определенный эффект при лечении заболеваний. Но при этом, даже врач не всегда может прогнозировать эффективность аналога по сравнению с оригинальным препаратом.

Учитывая все это, необходимо четко понимать, что назначение любого лечения, в том числе, с использованием дженериков, лежит в области компетенции исключительно врача.

Но нередко врач попадает в ситуацию, когда, назначив пациенту оригинальный препарат Скин-кап, его рекомендации в аптеке заменяет фармацевт, предложив более дешевый препарат (аналог) или уходовое косметическое средство с цинком пиритионом, которое не может обладать лечебным действием. Пациент пролечился, но должного эффекта не получил и возвращается к врачу с жалобой. Именно поэтому часто врачи, назначая оригинальный препарат, рекомендуют конкретное торговое название.

Почему дженерики сильно уступают оригинальным препаратам?

Можно выделить несколько объективных причин, из-за которых аналоги и оригинальный препарат Скин-кап не могут считаться полностью идентичными. Главное отличие сводится не только к отличию вспомогательных компонентов в составе «заменителей». Существуют и иные, не менее значимые факторы.

Исходное сырье для производства

Требование использовать аналогичное активное вещество в составе дженериков исполняется производителями неукоснительно. Однако они на собственное усмотрение подбирают поставщиков, используют другие методы получения сырья. Различия в технологиях могут дать абсолютно разный конечный результат. Главная опасность кроется в том, что в дженериках зачастую используется сырье с низкой степенью очистки.

Перечень вспомогательных компонентов

Может показаться, что наличие в составе дженериков дополнительных компонентов не играет никакой роли. Производители нередко настаивают на том, что с помощью добавления новых ингредиентов (к примеру, пантенола) формула становится еще эффективнее, безопаснее, качественнее и т.п. На самом деле это не более чем классический маркетинговый ход.

Добавление вспомогательных компонентов в лучшем случае не несет в себе никакой смысловой нагрузки, поскольку в большинстве ситуаций используемые добавки либо не воспринимаются организмом, либо не оказывают должного действия из-за их низкой концентрации. А в худшем случае он может повлиять на эффект от активного вещества, изменяя его взаимодействие с кожей.

Как отличить оригинальный препарат от дженерика?

Есть несколько ключевых аспектов, благодаря которым можно выяснить, какой препарат находится перед вами.

1. Длительность обращения препарата на рынке. Оригинальный препарат Скин-кап обращается на Российском рынке более 25 лет, аналоги же выходят значительно позже (спустя 10-15 лет).
2. Стоимость. Цена на лекарство является основополагающим фактором, по которому можно отличить оригинальный образец от «заменителя». Поскольку затраты на производство дженериков существенно сокращаются, в рознице они обычно стоят дешевле. Иногда разница в цене составляет три-четыре раза.
3. Упаковка. Производитель оригинального препарата Скин-кап вложил много средств в разработку упаковки. Она является хорошо узнаваемой, изготовлена из качественного материала. Например, эргономичная упаковка крема Скин-кап обеспечивает экономичный расход за счет узкого горлышка, крем закрывается «до щечка», а сама крышка является несъемной, что защищает препарат от случайного расхода и загрязнения.

Форма выпуска

При выборе аналогов не следует заменять форму выпуска препарата. Нередко при лечении кожных заболеваний различной локализации врач может назначить одновременно несколько форм выпуска препарата Скин-кап. Это обусловлено особыми принципами лечения кожных заболеваний – «на мокрое-мокрое», «на сухое-жирное». Поэтому следует строго придерживаться всех рекомендаций врача. Аналоги Скин-кап не представлены широкой линейкой форм выпуска в отличие от препарата Скин-кап, который имеет три формы выпуска – крем для сухих высыпаний, аэрозоль – для мокнущих, шампунь – для обработки волосистой части головы. А также в линейке Скин-кап есть гель для душа для ежедневного ухода за кожей с дерматозами. 

При покупке оригинального препарата в аптеке помните, что высокое качество не может стоить дешево.

   * Актуальные данные на 2020 год.

   ** Стабильность в водных растворах согласно заключению Испытательного Центра ФГУ «Сергиево-Посадский ЦСМ». Ю. К. Скрипкин, Ф. И. Петровский с       соавт. Активированный пиритион цинка (СКИН-КАП) Механизмы действия. Клиническое применение.// Российский аллергологический журнал, 2007. — №     3. — С.70